Introduction: There is little information on the presence of COVID-19 in clinical trial participants. The objective of the study was to evaluate the cumulative infection rate for SARS-CoV-2 in this population. Additionally, we investigated the risk, lethality, and mortality from COVID-19.
Methods: The design was observational retrospective that included adult subjects participating in clinical intervention trials approved by our ethics committee during the first two years of the pandemic (March 31, 2020 to March 31, 2022). Pediatric, observational, shortterm, and inpatient protocols were excluded.
Results: We included 513 adult subjects who participated in clinical trials during the first two years of the COVID-19 pandemic. Patients with COVID-19 were characterized as being 59.7 ± 13.7 years old (50% female), and 92% had an increased risk of fatality from COVID-19. The cumulative rate of COVID-19 was 9.74% (95% CI: 7.32-12.64%) and its confidence intervals were below 17% of the population aged 60 to 69 in Argentina (p< 0.0001). The case fatality rate for COVID-19 was 14% (95% CI: 5.8%-26.7%) and its confidence intervals were above 2.45% of the population aged 50 to 69 in Argentina (p< 0.0001).
Conclusion: The rate of COVID-19 in adult subjects participating in clinical trials was below the figures for the Argentine population of similar age. The fatality rate was above the population figures, and it is explained by the high risk of the population.
Introducción: Existe poca información sobre la presencia de COVID-19 en participantes de ensayos clínicos. El objetivo del estudio fue evaluar la tasa de infección acumulada por SARS-CoV-2 en esta población. Además, investigamos el riesgo, letalidad y mortalidad por COVID-19. Métodos: Diseño observacional retrospectivo que incluyó adultos participantes en ensayos clínicos de intervención aprobados por nuestro comité de ética durante los dos primeros años de la pandemia (31/3/2020 a 31/3/2022). Se excluyeron protocolos pediátricos, observacionales, de corta duración y con sujetos internados. Resultados: Se incluyeron 513 sujetos adultos que participaron en ensayos clínicos durante ese período de la pandemia por COVID-19. Los pacientes con COVID-19 se caracterizaron por tener una edad de 59.7 ± 13.7 años (50% sexo femenino) y el 92% presentó riesgo incrementado de letalidad por COVID-19. La tasa acumulada de COVID-19 fue de 9.74% (IC 95%: 7.32-12.64%) que se situó por debajo del 17% de la población de 60 a 69 años de la Argentina (p<0.0001). La tasa de letalidad por COVID-19 fue de 14% (IC 95%: 5.8-26.7), que se situó por encima del 2.45% de la población de 50 a 69 años de la Argentina (p<0.0001). Conclusión: La tasa de COVID-19 en los sujetos adultos participantes de ensayos clínicos estuvo por debajo de las cifras de la población argentina de similar edad. La tasa de letalidad estuvo por encima de las cifras poblacionales y se explica por el alto riesgo de esa población.
Keywords: COVID-19; clinical trials; infection; lethality; mortality; risk.